25家上市药企撤回生产注册申请 第三批核查结果即将水落石出

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第三批25家上市医药公司撤回生产注册申请的核查结果即将出炉

本报记者何小青在广州报道

1月5日，华润双河(600062.sh)和江苏吴中(600200.sh)等多家医药上市公司均发布公告，撤回药品注册申请。

例如，华润双河在当天的公告中解释称，这是对相关药品品种的自查，公司认为该品种的临床试验与现行国家标准的要求存在一定差距。

此前，2015年最后一次自查自纠公告于2015年12月31日晚发布。当晚，我局发布了《关于154家企业撤回224件药品注册申请的公告》(2015年第287号)。这也是2015年发布的第三次自检结果。到目前为止，在1622个自查验收数字中，共有985个验收数字被撤回或不批准，占60%以上。

同一天，一位知情人士告诉《21世纪经济报道》记者，“据了解，被撤销的制药公司名单尚未公布。据估计，最终退出的人数将超过80%，只有200份药物申请可以通过。”

据《21世纪经济报道》记者的不完全统计，仅在第三批自查退市名单公布后，就有25家上市制药公司上榜。

然而，在上述知情人士看来，第三批核查结果比自我检查和退出更具杀伤力。

“据了解，cfda核查的相关人员今年元旦没有休假，他们都加班了。目前，业界正在焦急等待最终结果，估计最迟将在春节前公布结果。而且，第三批验证主要是针对第二、三批大型临床试验，情况比较复杂，定性也比较多。”知情人士说。

近30%的制药公司申请退出

据相关数据显示，截至2015年12月31日，共有236家企业收回了公告中的全部自查数据，占本次自查814家企业的29%。

《21世纪经济报道》记者注意到，在上市制药公司中，华海制药(600521.sh)前三批撤回的公告数量最多。在该公司审查的19份药品注册申请中，17份被撤回，2份未获批准，可以说是全军覆没。

随后，国药集团子公司深圳志军(000028.sz)的12份药品注册申请也被全面撤回。仅在2015年12月31日公布的名单中，深圳志军撤回了3个品种6个规格的申请。

同样，显达药业(002332.sz)的7个自审品种全部被撤回，撤回率为100%。

1月4日，仙达药业证券部的一位人士说，“我没办法。现在撤退是大势所趋。出于谨慎，该公司撤回了自检品牌。今后是否再次申请临床试验，公司在做出决定之前必须权衡一下。”

此外，药品注册退市率最高的上市医药公司包括罗普医药旗下的恒瑞医药(600276.sh)、辅仁医药(600781.sh)、康铃医药(603669.sh)和浙江优盛美特(000739.sz)。

根据2015年12月31日晚中国食品药品监督管理局发布的退市公告，恒瑞药业在第三次退市名单中的注册申请多达6份。截至当日，恒瑞药业累计提款已达10笔，占比超过50%，达到56%。

富仁药业、康铃药业、浙江优盛美特等三家制药公司的累计退出次数也分别达到了6次、5次和5次，除富仁药业的退出率为86%外，其余两家均已退出。

第三批核查结果即将出炉

知情人士还表示，目前，大家都在等待中国食品药品监督管理局确认第三批核查结果。

“如何使问责定性，内部仍在平衡过程中。主要问题是数据不完整，难以定性。如果估计速度很快，结果将在1月初公布；如果你很慢，你应该能在春节前做出结论。业内人士还希望，在这一定义之后，将会形成一条内部红线，这是每个人在未来都不会触及的。我们还想知道最终的核查结果是否会被列入大型外资制药公司的“黑名单”。这个人说。

然而，在退药率方面，在中国药品监督管理局发布的几项退药公告中，有五项进口药品注册申请在最近的第三批公告中被撤回。到目前为止，共有21项进口药品注册申请被撤回，其中只有12%的外资药品注册申请被撤回。此外，在撤销药品注册的申请名单中，许多是从印度公司在中国进口药品的申请，很少是从大型外资制药公司撤销注册的申请。

“相比之下，国内制药公司不仅在自愿撤回注册申请中占很高的比例，而且国内研发先锋和大型制药公司也占相当大的比例。可以说，经过这次验证，在未来两三年内，国外药品将在产品审批上占据优势，国内仿制药上市时间将大大推迟。”这个人认为。“目前，监管部门的态度是，对一类新药进行严格审查，六类药物要求企业在申报前主动撤回be(生物等效性)，三类药物正在加速审查。”

此前，2015年12月17日，国家局下发的《关于进一步加强药品临床试验数据自查自纠工作的通知》要求各省级局按照相关核查要点，对“中国食品药品监督管理局药品临床试验数据自查自纠”登记申请中仍待审核项目的药品临床试验数据进行整理和核查，并于2015年12月底前由省级局负责。

对此，上述知情人士表示，第三批撤回注册申请可能是由于省局在此次核查中发现的问题。1月10日是最后一次自我检查的宽限期。在此之前，如果制药公司自愿撤回药品注册申请，则应免除处罚。(编辑:Rono，电子邮件:robin_166@163)

来源：安莎通讯社